PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD COMO PROMOTOR DE UN ESTUDIO SEPAR/RESPIRA
En los últimos años se ha detectado que, en diferentes estudios y ensayos clínicos, SEPAR y/o RESPIRA están siendo indicadas como Promotor sin que exista conocimiento ni autorización previa por parte de la Sociedad o de la Fundación.
Queremos recordar que, conforme a la legislación vigente, la figura del Promotor conlleva responsabilidades legales muy relevantes, que pueden llegar a ser incluso de carácter penal. Por este motivo, no está permitido indicar a SEPAR o a RESPIRA como Promotor de ningún estudio o ensayo clínico sin una autorización expresa y previa.
Con el fin de regular este proceso, se ha elaborado un formulario sencillo de solicitud de autorización. Dicho formulario deberá ser cumplimentado y enviado al Comité Científico e Investigación (CCI) a través del correo electrónico miriam@separ.es, para su correspondiente evaluación.
Es importante recalcar que:
- No puede indicarse a SEPAR o RESPIRA como Promotor en ningún documento, protocolo o registro oficial sin haber obtenido previamente esta autorización.
- Este procedimiento permitirá a SEPAR disponer de un registro actualizado de todos los estudios y ensayos en los que actúa como Promotor, garantizando una adecuada supervisión institucional.
- Esta medida es especialmente relevante en el caso de los ensayos clínicos, en los que los pacientes pueden asumir riesgos que SEPAR o RESPIRA no pueden ni deben asumir sin las garantías legales y operativas adecuadas.
- SEPAR y RESPIRA no actuarán como Promotoras de ensayos clínicos si no existe una CRO contratada, que asegure que todos los procedimientos se realizan conforme a las exigencias legales y regulatorias vigentes.
Agradecemos vuestra colaboración y comprensión en la aplicación de este procedimiento, que tiene como objetivo proteger a los pacientes, a los investigadores y a la propia Sociedad, garantizando el cumplimiento estricto de la normativa.
