L4. Evaluativa

L4. Evaluativa

Efecto de la CPAP en el deterioro de la función renal en estadios tempranos de pacientes con insuficiencia renal (Estudio RENAS).

IP: Jaime Corral. jcorral@separ.es
ESTADO: Activo, en fase de reclutamiento.

RESUMEN:

Existe una implicación patogénica bidireccional entre la enfermedad renal crónica (ERC) y las apneas de sueño (SAHS). La reducción de la función renal, sobrecarga de líquidos y alteración del control de la ventilación favorece la aparición de apneas y por otro lado, las alteraciones oximétricas nocturnas del SAHS, favorecerían la liberación de especies reactivas de oxígeno, activación del sistema nervioso simpático y renina-angiotensina-aldosterona, alterando la función renal.

Hipótesis: la hipoxemia intermitente nocturna en el SAHS puede empeorar la función renal de la ERC en estadios precoces. La eliminación de estos eventos mediante CPAP reduciría la caída de la función renal y la progresión de la ERC.

Objetivos: evaluar si la CPAP reduce la progresión de la enfermedad renal crónica o ERC (30% de caída del filtrado glomerular en dos años) en estadios precoces que asocien SAHS. Otros objetivos 2ª son; determinar prevalencia de SAHS en ERC precoz y cambios producidos en marcadores inflamatorios-daño endotelial, cambios de estadio de ERC (KDIGO), eventos cardiovasculares, mortalidad y análisis coste-efectividad entre el grupo tratado con y sin CPAP.

Método: estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con seguimiento de 2 años. Se incluirán 700 pacientes (según cálculo de tamaño muestral) con ERC estadios G1-3 KDIGO y SAHS. Tras una poligrafía respiratoria determinaremos SAHS (IAH ≥15/hora) y se aleatorizarán en dos grupos; grupo 1 (CPAP) y grupo 2 o control (tratamiento conservador). Los pacientes con IAH <15 (“No SAHS”), se incluirán en el grupo 3 o de referencia para su seguimiento (el 50% de los mismos de una forma aleatoria).

Análisis estadístico: Analizaremos la diferencia en el filtrado glomerular antes y después del tratamiento (comparando el porcentaje de pacientes que presenta progresión de su ERC), en el grupo 1 y 2, mediante chi cuadrado con los datos crudos y ajustados por variables confusoras mediante análisis por intención de tratar con imputación de valores perdidos.

Evaluación de la incidencia de eventos cardiovasculares a largo plazo en pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño e Hipertensión Arterial Resistente, con y sin tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea. Estudio Observacional prospectivo. Estudio SARAH. 

IP: Ferran Barbé. febarbe.lleida.ics@gencat.cat
ESTADO: Activo, en fase de reclutamiento.

RESUMEN:

El objetivo general del estudio SARAH es evaluar el impacto del síndrome de la apnea obstructiva del sueño (SAOS) y su tratamiento, en el pronóstico cardiovascular a largo plazo en pacientes con hipertensión resistente (HR). Los objetivos del presente proyecto son: i) Evaluar el impacto del SAOS y su tratamiento en el cambio de la presión arterial después de un seguimiento medio de 2 años. ii) Evaluar el impacto del SAOS y su tratamiento en el consumo de fármacos y gastos sanitario de pacientes. iii) Evaluar el impacto del SAOS y su tratamiento en síntomas y calidad de vida. iv) Realizar el análisis de coste-efectividad del diagnóstico del SAOS y su tratamiento. v) Generar una colección de muestras de pacientes con HR y SAOS. vi) Determinar si el diagnóstico de SAOS y su tratamiento, reduce la tasa de eventos cardiovasculares; vii) Identificar perfiles de biomarcadores epigenéticos con un valor predictivo de pronóstico cardiovascular favorable; viii) Crear un modelo que incluya variables clínicas, biológicas y poligráficas, para predecir un pronóstico cardiovascular desfavorable; ix) Identificar los cambios epigenéticos relacionados con la enfermedad cardiovascular modificables a lo largo del tiempo de seguimiento como consecuencia del manejo del SAOS.

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo de cohortes. Se reclutarán 1.371 pacientes con HR en las Unidades de Hipertensión de los hospitales participantes. A todos los pacientes se les realizará un estudio de sueño y se evaluará el grado de somnolencia diurna (escala de Epworth) y calidad de vida (EuroQol 5D). A nivel basal y anualmente, se recogerán variables sociodemográficas, clínicas, variables relacionadas con el SAOS, cumplimiento de CPAP en los pacientes tratados, Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) de 24-h, Epworth y calidad de vida (EuroQol 5D), variables bioquímicas, variables subclínicas de daño orgánico y muestras biológicas. Los pacientes con SAOS serán tratados de acuerdo a la práctica clínica habitual, y en base a la presencia de SAOS y su tratamiento, se definirán tres cohortes de sujetos con HR: no-SAOS (control), SAOS-tratado y SAOS no tratado.

Efecto del tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño mayores de 80 años. Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico. 

IP: Miguel Ángel Martínez. mianmartinezgarcia@gmail.com
ESTADO: En fase de desarrollo, no iniciado actualmente.

RESUMEN:

Hipótesis de partida. La hipótesis de partida es que, como consecuencia de los muchos condicionantes de los pacientes mayores de 80 años (comorbilidades, dificultades de manejo, aislamiento social…), la baja adherencia a la CPAP prescrita y quizá la falta de eficacia “per se” de este tratamiento, La CPAP no será efectivo para el tratamiento del SAHS, salvo en algunos casos concretos.

Objetivo principal. Valorar la eficacia de la CPAP durante 1 año en pacientes enviados a la consulta de sueño por sospecha de SAHS y una edad de al menos 80 años.

Variables principales. La valoración de la hipersomnia (mediante Epworth) y de la calidad de vida (mediante el Quebec Sleep Questionnaire-QSQ) a los 3 meses y al año de seguimiento

Variables secundarias. Medición de biomarcadores (a determinar), tensión arterial (por manguito), eventos cardiovasculares mortales y no mortales, hospitalizaciones, alteraciones neurocognitivas (diferentes tests, incluido ansiedad y depresión) y adherencia durante 1 año de seguimiento.

Metodología. Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado. Un primer acercamiento al tamaño muestral para obtener una diferencia clínicamente significativa del Epworth (establecida en 2 puntos) y de los diferentes dominios del QSQ, teniendo en cuenta una mala adherencia al tratamiento estimada del 40% (menos de 4 horas al día), y pérdidas por muertes o incapacidad para continuar con el protocolo del 20%, es de 450 pacientes aleatorizables. La duración del estudio se establece en 1 año. Análisis por intención de tratar.

Dada la edad de los pacientes apenas se plantean exclusiones salvo la hipersomnia incapacitante que claramente se asocie a un SAHS y que deba de ser tratada de forma inmediata. Se supone que aquellos pacientes con un mal estado general, incapacitados o con una esperanza de vida muy corta no son enviados a una unidad de sueño para descartar un SAHS. En el caso de que esto ocurra también serían excluidos del estudio.

Características metabólicas en modelos de hipoxia intermitente (apnea de sueño), hipoxia continua (EPOC), ambas (Síndrome de overlap) y normoxia (controles).

IP: Pedro Landete. landete.pedro@gmail.com
ESTADO: En fase de desarrollo, no iniciado actualmente.

RESUMEN:

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS) son enfermedades respiratorias crónicas de gran prevalencia a nivel mundial y con una elevada morbimortalidad, debido en gran medida a la presencia de alteraciones metabólicas y cardiovasculares asociadas. En este estudio se utilizó como modelo de hipoxia continua a pacientes diagnosticados de EPOC, hipoxia intermitente a pacientes diagnosticados de SAHS. La combinación de EPOC y SAHS se denomina síndrome overlap (SO), una entidad recientemente descrita por lo que aún se desconoce su impacto clínico y pronóstico.

OBJETIVOS:
1-Conocer la prevalencia y las características clínicas de los pacientes con SO.
2- Evaluar el grado de asociación entre la EPOC, el SAHS y el SO con la aparición de alteraciones metabólicas.
3- Desarrollar índices predictivos de variables respiratorias a partir de variables de variables antropométricas y analíticas

METODOLOGÍA:
Se ha diseñado un estudio prospectivo de corte transversal, en el que se realizará una caracterización clínica global y se evaluarán variables demográficas, antropométricas y bioquímicas, incluyendo el grado de resistencia a la insulina y de enfermedad metabólica, a pacientes que, cumpliendo criterios diagnósticos de EPOC y SAHS, acudan a las consultas de Neumología del Hospital Universitario de la Princesa, del Hospital Universitario de San Juan de Alicante, del Hospital Universitario de Guadalajara y del Hospital Universitario de La Paz, de manera consecutiva durante 12 meses. Asimismo, se determinará el grado de enfermedad del hígado graso no alcohólico mediante el cálculo de diferentes índices predictivos de diagnóstico de esta enfermedad.

The impact of a Sleep and Circadian Intervention Program (SCIP) in chronic musculoskeletal pain (CMP) rehabilitation: a feasibility PILOT study. 

IP: Olga Mediano. olgamediano@hotmail.com
ESTADO: Finalizado. Fase de análisis de datos

RESUMEN:

El dolor musculoesquelético se ha convertido en un problema importante relacionado con su prevalencia, el costo del tratamiento, el absentismo, la calidad de vida, la discapacidad y el consumo de drogas. La dificultad en el control del dolor musculoesquelético termina en el abuso de drogas por parte de estos pacientes, incluidos los opioides. Este consumo de drogas se ha convertido en un problema de salud en los Estados Unidos y en todo el mundo relacionado con su creciente abuso, principalmente entre 2002 y 2011, y ha tenido un impacto en el número de muertes causadas por la prescripción de opioides (alcanzando 16,651 muertes en Estados Unidos en 2010). El dolor está claramente asociado con los trastornos del sueño (50-80% de estos pacientes padecen un problema de sueño) y, a su vez, una mala calidad del sueño conduce a una mayor sensibilidad al dolor. Existe evidencia que muestra que la mejora del dolor coexiste con la mejoría de la alteración del sueño, y que algunos pacientes específicos con terapia de opioides a largo plazo pueden reducir el uso de opioides. A pesar de esta relación recíproca entre el sueño y el dolor, solo unos pocos programas tienen en cuenta el tratamiento de los trastornos del sueño como una medida no farmacológica para el control del dolor. La hipótesis es: "para abordar el sueño y los trastornos circadianos (SCD) utilizando un Programa de Intervención del Sueño y Circadiano (SCIP) en pacientes tratados con rehabilitación por dolor musculoesquelético crónico (CMP) optimiza los resultados de la rehabilitación y reduce el consumo de opioides".

Objetivo principal: El objetivo de este estudio PILOTO es evaluar la viabilidad del protocolo del presente estudio que pretende evaluar la mejora en los resultados de rehabilitación y la disminución en el consumo de opioides, a través del manejo de los trastornos del sueño.

Variabilidad de la fracción exhalada de oxido nítrico (FENO) en pacientes con síndrome de apnea hipopnea del sueño (SAHOS) severo tras inicio de tratamiento con presión positiva continua (CPAP).

IP: Paula Rodríguez y Carlos Egea. carlosegeasantaolalla@gmail.com  pauch83@hotmail.com.
ESTADO: En fase de desarrollo, no iniciado actualmente.

Sleep apnea-hypopnea syndrome impact on future cardiovascular risk markers. Substudy of the PESA population cohort.

IP: Olga Mediano.  olgamediano@hotmail.com
ESTADO: En fase de desarrollo, no iniciado actualmente.

Respiración de Chey Stokes (RCS) como factor de mal pronóstico en pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA).

IP: Olga Mediano. olgamediano@hotmail.com
ESTADO: Parado actualmente. No desarrollado

 

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN FINALIZADOS

Estudio ISAACC

Impacto del síndrome de apneas-hipopneas del sueño en la evolución del síndrome coronario agudo. Efecto de la intervención con presión positiva continua (CPAP). Estudio prospectivo aleatorizado

IP: Ferrán Barbé
Hospitales participantes: 15 centros

Hosp Arnau Vilanova (Lleida), Hospital Son Espases (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Sant Pau (Barcelona), Hospital de Txagorritxu (Vitòria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona), Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital San Juan,  (Alicante), Hospital de Can Ruti (Badalona), Hospital Central de Asturias (Oviedo),  Hospital Joan XXIII (Tarragona)  y Hospital de Albacete.

Objetivo

  • El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con CPAP reduce la tasa de nuevos episodios cardiovasculares ( muerte cardiovascular, IAM no fatal, ictus no mortal, hospitalización por insuficiencia cardiaca y hospitalización por angina inestable o Accidente isquémico transitorio) en pacientes con SCA y SAHS

Persona con la que contactar en caso de interés: Cristina Esquinas
Agencia financiación: FIS 2010, SEPAR y Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP). 
Duración proyecto: previsión de 3 años
Situación actual: 371 pacientes randomizados (pacientes previstos 1200) 

ESTUDIO CERCAS

Tratamiento con CPAP nasal en pacientes paucisintomáticos con síndrome de Apnea/Hipopnea del sueño. Efecto sobre la morbi-mortalidad cardiovascular

IP: Ferrán Barbé
Hospitales participantes: Multicéntrico

Objetivo

  •  Valorar la eficacia de la CPAP en pacientes con SAHS sin somnolencia diurna en relación con los eventos cardiovasculares 

Agencias Financiación: FIS. SEPAR. Resmed, Air products-carburos metálicos, respironics, Breas Medical.

Publicaciones

  • Long-Term Effect of Continuous Positive Airway Pressure in hypertensive patients with sleep apnea. Ferran Barbe, Joaquin Duran-Cantolla, Francisco Capote, Monica de la Peña, Eusebi Chiner, Juan F. Masa, Mónica González, Jose M. Marin, Francisco García-Río, Josefa Diaz-de-Atauri, Joaquin Teran, Mercedes Mayos, Carmen Monasterio, Félix del Campo, Silvia Gómez, Manuel Sanchez-de-la-Torre, Montse Martinez, and Jose M. Montserrat.. Am J Respir Crit Care 2010; 181:718-726.
  • Barbé Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea. A randomized controlled F, Duran J, Sanchez M, Martinez M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marín J,García F, Diaz J, Teran J, Mayos M, de la Peña M, Monasterio C, del Campo F, Monserrat JM. trial. JAMA 2012; 307:2161-2168

Estudio cáncer y síndrome de apnea del sueño

Coordinadores: Francisco Campos, M.A. Martínez.

Objetivo

  • Evaluar la morbimortalidad por cáncer en pacientes con síndrome de apnea hipopnea del sueño.

Hospitales participantes: 12 centros.
Agencia Financiadora: SEPAR.

Publicaciones

  • Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, Martinez M, Durán-Cantolla J, de la Peña M, Masdeu MJ, Gonzalez M, del Campo F,Gallego I, Marin JM, Barbé F, Monserrat JM, Farre R.Association between Obstructive Sleep Apnea and Cancer Incidence in a Large Multicenter Spanish Cohort. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2013 Jan 1;187(1):99–105
  • Martínez-García MÁ, Campos-Rodríguez F, Farré R. Sleep apnoea and cancer: current insights and future perspectives. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1315-7

SAS y ancianosRole of CPAP in the elderly. A randomized clinical trial

IP:. Miguel Ángel Martinez-Garcia
Hospitales participantes: Requena (Valencia), La Fe (Valencia), San Juan (Alicante), Virgen del Rocio (Sevilla); General de Castellón, La Plana de Castellón, Peset-Valencia, General de Alicante, Torrevieja, Clinic Barcelona, Vall Hebrón, Parc Tauli, Santa Creu

Objetivo

  • Valorar el efecto del tratamiento con CPAP sobre aspectos neurocognitivos, clinicos, calidad de vida y cifras tensionales en pacientes con más de 70 añs que acuden a una consulta de sueño y se confirma la presencia de un IAH>30

Agencia financiación: FIS, Carburos, Oximesa, Vitalaire, Teijin
Duración proyecto: 2 años
Situación actual: Finalizado

Publicaciones

  • Cardiovascular Mortality in Obstructive Sleep Apnea in the Elderly: Role of Long-Term Continuous Positive Airway Pressure Treatment: A Prospective Observational Study Miguel-Angel Martínez-García, Francisco Campos-Rodríguez, Pablo Catalán-Serra, Juan-José Soler-Cataluña, Carmen Almeida-Gonzalez, Ines De la Cruz Morón, Joaquin Durán-Cantolla, and Josep-Maria Montserrat Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2012;

CPAP y tension arterial

IP: Miguel Ángel Martinez-Garcia
Correspondencia: mianmartinezgarcia@gmail.com
Hospitales participantes: Multicéntrico

Objetivo

  •  Valorar el efecto de la CPAP sobre las cifras tensionales y patrones nocturnos de tensión arterial en pacientes con HTA resistente al tratamiento

Agencia financiación. FIS, Respironics-Philips

Duración proyecto. 3 años

Situación actual: Finalizado el análisis. Enviado a New England Journl of Mediicne (under review)

SAS e Ictus

IP: Miguel Ángel Martinez-Garcia
Correspondencia: mianmartinezgarcia@gmail.com
Hospitales participantes. Requena (Valencia)

Objetivo

  • Valorar el rol de el número de trastornos respiratorios durante el sueño en la hora de aparición de un ictus y su evolución a corto plazo

Agencia financiación. Sociedad valenciana de neumología
Duración proyecto. 2 años
Situación actual: Finalizado.

Publicaciones

  • Obstructive sleep apnea has Little impacto n quality of life in the elferly. Martínez-García MA, Soler-Cataluña JJ, Román-Sánchez P, González V, Amorós C, Montserrat JM. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):104-11.
  • Martinez-Garcia MA, Soler-Cataluna JJ, Ejarque-Martinez L, Soriano Y, Roman-Sanchez P, Barbé F, Monserrat JM, Duran J. Continuous Positive Airway Pressure Treatment Reduces Mortality in Patients with Ischemic Stroke and Obstructive Sleep Apnea: A 5-Year Follow-up Study. . Am J Respir Crit Care2009 Jun 17;180(1):36–41.
  • Sleep apnea in patients of elderly:care activity in Spain (2002-2008). Martínez-García MÁ, Amilibia J, Chiner E, Queipo C, Díaz de Atauri MJ, Carmona-Bernal C, Mayos M, García-Río F, Hernández Blasco L, Grau N, Mosteiro M, Durán-Cantolla J, González-Mangado N, Somoza M, Zamora E, Fernández-Jorge MÁ. Arch Bronconeumol. 2010 Oct;46(10):502-7
  • Sleep apnea hipopnea in the elderly. Martínez-García MA, Durán-Cantolla J, Montserrat JM. Arch Bronconeumol. 2010 Sep;46(9):479-88
  • Increased incidence of nonfatal cardiovascular events in stroke patients with sleep apnoea: effect of CPAP treatment. Martínez-García MA, Campos-Rodríguez F, Soler-Cataluña JJ, Catalán-Serra P, Román-Sánchez P, Montserrat JM. Eur Respir J. 2012; 39:906-12.

Factors associated with adherence to CPAP in elderly

IP: Miguel Ángel Martinez-Garcia
Correspondencia: mianmartinezgarcia@gmail.com
Hospitales participantes. Requena (Valencia), La Fe (Valencia), Valme (Sevilla)

Resumen breve objetivo: Observacional. Valorar los factores asociados a mala cumplimentación de CPAP en personas mayores de 70 años

Agencia financiación. Ninguna
Duración proyecto. 2 años
Situación actual: Cerrado para la entrada de centros. Fase de recogida de datos

SAS y Mujeres

IP: Francisco Campo Rodriguez
Hospitales Participantes. Valmes (Sevilla). Requena (Valencia)

Objetivo

  •  Evaluar la mortalidad en una cohort de mujeres diagnosticadas de syndrome de apnea del sueño.

Agencia Financiación: ninguna
Situación actual: Finalizado.

Publicaciones

  • Campos-Rodriguez F, Martinez-Garcia MA, de la Cruz-Moron I, Almeida-Gonzalez C, Catalan-Serra P, Montserrat JM. Cardiovascular mortality in women with obstructive sleep apnea with or without continuous positive airway pressure treatment: a cohort study. Ann Intern Med. 2012 Jan