Ensayos clínicos

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Directores

Joaquim Gea Guiral, Jefe de Servicio de Neumología (Hospital del Mar, Barcelona), Decano de la "Facultat de Ciències de la Salut i la Vida" (Universidad Pompeu Fabra) 
Correo electrónico: jgea@parcdesalutmar.cat
Sergi Pascual Guardia, Médico adjunto Neumología (Hospital del Mar, Barcelona)
Correo electrónico: spascual@parcdesalutmar.cat
 

Temario y autores

Módulo 1. Introducción a los ensayos clínicos
Coordinador: Dr. Borja García-Cosío 
  • Concepto de Ensayo Clínico
  • Características de los Ensayos Clínicos
  • Etapas en el desarrollo de un fármaco
  • Estructura y entorno de la industria farmacéutica
  • Tipos de ensayos clínicos
 
Módulo 2. Aspectos ético-legales de los ensayos clínicos
Coordinador: Dr Miguel Barrueco Ferrero (Hospital Clínico de Salamanca) 
  • Legislación y Normativas sobre ensayos clínicos
  • Proceso de aprobación de ensayos clínicos en España
  • Guías de buena práctica clínica (BPC)
  • La seguridad en los ensayos clínicos
  • El Fraude en los ensayos clínicos
Módulo 3. Los actores en los ensayos clínicos: promotor, investigador y monitor
Coordinador: Dr Germán Peces Barba (Fundación Jimenez Díaz, Madrid)
Coordinadora: Leire Grijelmo (Monitora ensayos clínicos)
Coordinadora: Cristina Aranda (Medical Advisor Area Respiratorio Gebro Pharma)
 
Responsabilidades y funciones del investigador
  • Introducción a las normas de Buena Práctica Clínica (BPC)
  • Responsabilidades y funciones del investigador (generales y específicas)
  • Implementación y control del seguimiento de las normas de BPC
  • Marco legislativo
Responsabilidades y funciones del monitor
  • Definiciones
  • Responsabilidades y funciones del Monitor
  • Tipos de visitas
Responsabilidades y funciones del promotor
  • Generalidades
  • Buena práctica clínica (BPC)
  • Responsabilidades del Promotor
  • Selección del Investigador
  • Asignación de las Responsabilidades y Funciones
  • Indemnización a los Sujetos e Investigadores
  • Financiación
  • Notificación/Solicitud a las Autoridades Reguladoras
  • Confirmación de la evaluación por el CEIC
  • Información sobre los Medicamentos en Investigación
  • Fabricación, Envasado, Etiquetado y Codificación de los Medicamentos en Investigación
  • Suministro y Manejo del Medicamento en Investigación
  • Acceso a los documentos
  • Información de Seguridad
  • Notificación de Reacciones Adversas Medicamentosas:
  • Auditoria
  • Finalización Prematura o Suspensión de un Ensayo
  • Informes del Ensayo/ Estudio Clínico
 
Módulo 4. El ensayo clínico
Coordinador 1ª Parte: Dr.Pedro Jorge Marcos Rodriguez (Complexo Hospitalario Universitario, A Coruña)
  • El protocolo en el ensayo clínico
  • Puesta en marcha del ensayo clínico
  • Cuaderno de recogida de datos (CRD)     
 
Coordinador 2ª Parte:Dr. Sergi Pascual Guàrdia (Hospital del Mar, Barcelona)
  • Gestión de muestras del estudio
  • Gestión de la medicación del estudio
  • Gestión de los archivos del ensayo clínico
  • La monitorización del ensayo clínico
  • Acontecimientos adversos.
  • Incumplimiento del protocolo
  • Seguro e indemnización por daños y prejuicios
  • Contratación y gestión de pagos
 
Módulo 5. Explotación y análisis crítico de los resultados de los ensayos clínicos
Coordinadora: Laila Abdelkader (Agency of Health Technology Assessment, Junta de Andalucía
  • Explotación de los datos en un ensayo clínico
  • Análisis crítico de los resultados de un ensayo clínico
  • Farmacovigilancia en  ensayos clínicos
  • Definiciones.
  • Responsabilidades farmacovigiancia en ensayos clínicos
  • Análisis farmacoeconómicos en los ensayos clínicos
  • Conclusiones
 
Módulo 6. La unidad de ensayos clínicos en un centro de salud
Coordinadora: Dra Mercè Perez Vera (ABS La Roca del Vallès, Barcelona) 
  • Generalidades
  • La Unidad de Investigación
  • Aspectos prácticos a tener en cuenta en la evaluación de un protocolo
  • Enfermería en los ensayos clínicos
  • La farmacia en los ensayos clínicos

A quién va dirigido

Médicos y profesionales sanitarios (licenciados en Ciencias de la Salud, Ciencias Experimentales y diplomados universitarios) con interés por la investigación clínica del sector farmacéutico.
 

Metodología docente

La metodología utilizada en este curso es la clásica que se utiliza en los cursos online, donde es el propio alumno el que planifica su dedicación, tiempo y ritmo de estúdio con unos tiempos marcados. El alumno decide cuando está preparado para poder realizar el test de evaluación final para poder obtener el certificado del curso. Principalmente el alumno adquirirá los conocimientos teóricos a través de las videoclases y los apuntes proporcionados. Los contenidos del curso han sido realizados por médicos, enfermeras y personal sanitario con ámplia experiencia en la gestión y realización de ensayos clínicos en nuestro entorno. Los contenidos del curso se han realizado de forma didáctica, sencilla y práctica para que el alumno se sienta comodo y realizado con el estúdio.
 

Evaluación

Los conocimientos teóricos adquiridos en cada módulo serán evaluados mediante una prueba tipo test con un total de 40 preguntas (4 posibles opciones, solamente 1 correcta). Habrá versiones de examenes con respuestas en orden distinto, así como 8 preguntas de repuesto. Cada alumno registrado tendrá 3 intentos para realizar el test final. Se marcará un tiempo limite de 1h para poder realizar el test una vez iniciado. El sistema de respuesta es irreversible, de tal modo que una vez enviado el test o finalizado el tiempo para el mismo no se podrá rectificar. Para poder obtener el certificado será necesário superar el 80% de preguntas correctas. El diploma acreditativo se podrá descargar en formato PDF a través de la página web de SEPAR.